देश – विदेश
DCGI वयस्क उपयोग के लिए Covisield, Covaxin के लिए नियमित विपणन प्राधिकरण प्रदान करता है
[ad_1]
NEW DELHI: द मेडिसिन्स रेगुलेटरी अथॉरिटी ऑफ इंडिया (DCGI) ने गुरुवार को कुछ शर्तों के तहत वयस्क उपयोग के लिए कोविद -19 कोविसील्ड और कोवैक्सिन टीकों के लिए नियमित विपणन प्राधिकरण प्रदान किया, आधिकारिक सूत्रों ने कहा।
मंजूरी 2019 नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण विनियमों के तहत दी गई थी।
शर्तों के तहत, फर्मों को चल रहे नैदानिक परीक्षणों और टीकों पर डेटा प्रदान करना होगा जो कि कार्यक्रम की सुविधा के लिए आपूर्ति की जाएगी। टीकाकरण के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं पर नजर रखी जाएगी।
डीसीजीआई की मंजूरी केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषयगत समीक्षा समिति (एसईसी) द्वारा 19 जनवरी को सिफारिश की गई थी कि सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) कोविसील्ड और कोवैक्सिन भारत बायोटेक को नियमित विपणन प्राधिकरण दिया जाए। कुछ शर्तों के तहत वयस्क आबादी में।
एसआईआई में सरकार और नियामक मामलों के निदेशक प्रकाश कुमार सिंह ने कोविसील्ड के लिए नियमित बाजार परमिट के लिए 25 अक्टूबर को डीसीजीआई के पास एक आवेदन दायर किया।
डीसीजीआई ने पुणे स्थित कंपनी से अतिरिक्त डेटा और दस्तावेजों का अनुरोध किया, जिसके बाद सिंह ने हाल ही में अतिरिक्त डेटा और जानकारी के साथ एक प्रतिक्रिया प्रस्तुत की।
उन्होंने कहा, “कोविसील्ड का इतना बड़ा टीकाकरण और कोविद -19 संक्रमण की रोकथाम अपने आप में टीके की सुरक्षा और प्रभावशीलता का एक वसीयतनामा है,” उन्होंने कहा।
डीसीजीआई को सौंपे गए एक आवेदन में, हैदराबाद में भारत बायोटेक के निवासी निदेशक वी. कृष्ण मोहन ने कोवैक्सिन के लिए विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने के प्रयास में रसायन विज्ञान, उत्पादन और नियंत्रण के साथ-साथ पूर्व-नैदानिक और नैदानिक डेटा का पूरा विवरण प्रदान किया। .
मोहन ने एक बयान में कहा, भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (बीबीआईएल) ने भारत में कोविड -19 रोगियों से अलग किए गए एसएआरएस-सीओवी -2 उपभेदों से एक वैक्सीन (कोवैक्सिन) के विकास, निर्माण और नैदानिक मूल्यांकन का काम लिया है।
Covaxin और Covisield को 3 जनवरी को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्राप्त हुआ।
मंजूरी 2019 नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण विनियमों के तहत दी गई थी।
शर्तों के तहत, फर्मों को चल रहे नैदानिक परीक्षणों और टीकों पर डेटा प्रदान करना होगा जो कि कार्यक्रम की सुविधा के लिए आपूर्ति की जाएगी। टीकाकरण के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं पर नजर रखी जाएगी।
डीसीजीआई की मंजूरी केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषयगत समीक्षा समिति (एसईसी) द्वारा 19 जनवरी को सिफारिश की गई थी कि सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) कोविसील्ड और कोवैक्सिन भारत बायोटेक को नियमित विपणन प्राधिकरण दिया जाए। कुछ शर्तों के तहत वयस्क आबादी में।
एसआईआई में सरकार और नियामक मामलों के निदेशक प्रकाश कुमार सिंह ने कोविसील्ड के लिए नियमित बाजार परमिट के लिए 25 अक्टूबर को डीसीजीआई के पास एक आवेदन दायर किया।
डीसीजीआई ने पुणे स्थित कंपनी से अतिरिक्त डेटा और दस्तावेजों का अनुरोध किया, जिसके बाद सिंह ने हाल ही में अतिरिक्त डेटा और जानकारी के साथ एक प्रतिक्रिया प्रस्तुत की।
उन्होंने कहा, “कोविसील्ड का इतना बड़ा टीकाकरण और कोविद -19 संक्रमण की रोकथाम अपने आप में टीके की सुरक्षा और प्रभावशीलता का एक वसीयतनामा है,” उन्होंने कहा।
डीसीजीआई को सौंपे गए एक आवेदन में, हैदराबाद में भारत बायोटेक के निवासी निदेशक वी. कृष्ण मोहन ने कोवैक्सिन के लिए विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने के प्रयास में रसायन विज्ञान, उत्पादन और नियंत्रण के साथ-साथ पूर्व-नैदानिक और नैदानिक डेटा का पूरा विवरण प्रदान किया। .
मोहन ने एक बयान में कहा, भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (बीबीआईएल) ने भारत में कोविड -19 रोगियों से अलग किए गए एसएआरएस-सीओवी -2 उपभेदों से एक वैक्सीन (कोवैक्सिन) के विकास, निर्माण और नैदानिक मूल्यांकन का काम लिया है।
Covaxin और Covisield को 3 जनवरी को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्राप्त हुआ।
.
[ad_2]
Source link
