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Covid-19 वैक्सीन: Covaxin, Covisield को कुछ राइडर्स के साथ नियमित रूप से बाजार की मंजूरी मिलती है | भारत समाचार
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NEW DELHI: ड्रग रेगुलेटर DCGI ने गुरुवार को कुछ चिकित्सीय स्थितियों वाले वयस्कों में उपयोग के लिए व्यापक रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले दो कोविड टीकों – Covisield और Covaxin – को नियमित रूप से विपणन की मंजूरी दी।
हालांकि, टीके केवल “सॉफ़्टवेयर सेटअप” के माध्यम से उपलब्ध होंगे और सभी टीकाकरण CoWIN के साथ पंजीकृत होने चाहिए। इसका मतलब यह है कि जहां राज्य CoWIN के तहत पंजीकृत सार्वजनिक और निजी दोनों केंद्रों से टीके उपलब्ध रहेंगे, वहीं किसी फार्मेसी या रासायनिक स्टोर पर खुदरा खरीद के लिए टीके उपलब्ध नहीं होंगे।
दोनों टीकों के निर्माताओं को अपने फॉर्मूलेशन के चल रहे विदेशी नैदानिक परीक्षणों के डेटा को हर छह महीने में उचित विश्लेषण के साथ या उपलब्ध होने पर जल्द ही प्रस्तुत करना होगा। अब तक, दो टीके आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के अधीन हैं। जबकि टीकों को चल रहे नैदानिक परीक्षणों के सीमित आंकड़ों के आधार पर अनुमोदित किया गया था, निर्माताओं को हर 15 दिनों में नियामक निकाय को सुरक्षा और प्रतिकूल घटना डेटा प्रस्तुत करना आवश्यक था। नियमित मंजूरी के साथ, निर्माता अब हर छह महीने में एक बार ऐसा डेटा प्रदान कर सकते हैं।
हालांकि सरकार ने अभी तक दो टीकों के लिए मूल्य निर्धारण विवरण साझा नहीं किया है, आधिकारिक विपणन प्राधिकरण भी सरकार को उन पर मूल्य नियंत्रण लागू करने की अनुमति दे सकता है, सूत्रों ने कहा।
दवा मानकों के नियंत्रण के लिए केंद्रीय संगठन की एक विषयगत विशेषज्ञ समिति ने सिफारिश की है कि 19 जनवरी, 2022 को वयस्क आबादी में शर्तों के साथ टीकों को प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग से नई दवाओं के प्राधिकरण में अपग्रेड किया जाए।
स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक बयान में कहा, “डीसीजीआई द्वारा दी गई नवीनतम मंजूरी … उस गति और समयबद्धता को इंगित करती है जिसके साथ देश की सार्वजनिक प्रतिक्रिया रणनीति और निर्णय लेने वाले तंत्र ने महामारी के दौरान उभरती जरूरतों का जवाब दिया है।”
“सशर्त विपणन प्राधिकरण” वर्तमान महामारी के दौरान पेश किए गए विपणन प्राधिकरणों की एक नई श्रेणी है। उभरती हुई दवा या टीके की जरूरतों को पूरा करने के लिए कुछ फार्मास्यूटिकल्स तक पहुंच का विस्तार करने के लिए कुछ शर्तों के साथ इस मार्ग के अनुमोदन पथ को तेज किया जाता है।
हालांकि, टीके केवल “सॉफ़्टवेयर सेटअप” के माध्यम से उपलब्ध होंगे और सभी टीकाकरण CoWIN के साथ पंजीकृत होने चाहिए। इसका मतलब यह है कि जहां राज्य CoWIN के तहत पंजीकृत सार्वजनिक और निजी दोनों केंद्रों से टीके उपलब्ध रहेंगे, वहीं किसी फार्मेसी या रासायनिक स्टोर पर खुदरा खरीद के लिए टीके उपलब्ध नहीं होंगे।
दोनों टीकों के निर्माताओं को अपने फॉर्मूलेशन के चल रहे विदेशी नैदानिक परीक्षणों के डेटा को हर छह महीने में उचित विश्लेषण के साथ या उपलब्ध होने पर जल्द ही प्रस्तुत करना होगा। अब तक, दो टीके आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के अधीन हैं। जबकि टीकों को चल रहे नैदानिक परीक्षणों के सीमित आंकड़ों के आधार पर अनुमोदित किया गया था, निर्माताओं को हर 15 दिनों में नियामक निकाय को सुरक्षा और प्रतिकूल घटना डेटा प्रस्तुत करना आवश्यक था। नियमित मंजूरी के साथ, निर्माता अब हर छह महीने में एक बार ऐसा डेटा प्रदान कर सकते हैं।
हालांकि सरकार ने अभी तक दो टीकों के लिए मूल्य निर्धारण विवरण साझा नहीं किया है, आधिकारिक विपणन प्राधिकरण भी सरकार को उन पर मूल्य नियंत्रण लागू करने की अनुमति दे सकता है, सूत्रों ने कहा।
दवा मानकों के नियंत्रण के लिए केंद्रीय संगठन की एक विषयगत विशेषज्ञ समिति ने सिफारिश की है कि 19 जनवरी, 2022 को वयस्क आबादी में शर्तों के साथ टीकों को प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग से नई दवाओं के प्राधिकरण में अपग्रेड किया जाए।
स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक बयान में कहा, “डीसीजीआई द्वारा दी गई नवीनतम मंजूरी … उस गति और समयबद्धता को इंगित करती है जिसके साथ देश की सार्वजनिक प्रतिक्रिया रणनीति और निर्णय लेने वाले तंत्र ने महामारी के दौरान उभरती जरूरतों का जवाब दिया है।”
“सशर्त विपणन प्राधिकरण” वर्तमान महामारी के दौरान पेश किए गए विपणन प्राधिकरणों की एक नई श्रेणी है। उभरती हुई दवा या टीके की जरूरतों को पूरा करने के लिए कुछ फार्मास्यूटिकल्स तक पहुंच का विस्तार करने के लिए कुछ शर्तों के साथ इस मार्ग के अनुमोदन पथ को तेज किया जाता है।
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