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covaxin: सरकारी विशेषज्ञ पैनल Covisield, Covaxin के नियमित बाजार अनुमोदन की सिफारिश करता है | भारत समाचार
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नई दिल्ली: भारत के केंद्रीय दवा प्राधिकरण के एक विशेषज्ञ पैनल ने बुधवार को कोविड कोविसील्ड और कोवैक्सिन टीकों के लिए आधिकारिक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की, जो वर्तमान में केवल कुछ शर्तों के तहत देश में आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत हैं, आधिकारिक सूत्रों ने कहा।
फार्मास्युटिकल कंपनियां सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) और भारत बायोटेक ने अपने संबंधित कोविड -19 कोविसील्ड और कोवैक्सिन टीकों के लिए नियमित बाजार प्राधिकरण के लिए भारत के नियंत्रक जनरल ऑफ मेडिसिन (डीसीजीआई) को आवेदन किया है।
एसआईआई के निदेशक (सरकारी एवं नियामक मामले) प्रकाश कुमार सिंह ने इस मामले में 25 अक्टूबर को डीसीजीआई में आवेदन दिया था।
इस संबंध में डीसीजीआई ने पुणे स्थित कंपनी से अतिरिक्त डेटा और दस्तावेजों का अनुरोध किया, जिसके बाद सिंह ने हाल ही में अतिरिक्त डेटा और जानकारी के साथ एक प्रतिक्रिया प्रस्तुत की।
सिंह ने एक प्रतिक्रिया में कहा कि भारत में चरण 2/3 क्लिनिकल परीक्षण के सफल समापन के अलावा, उस देश और दुनिया भर के लोगों को अब तक कोविसील्ड वैक्सीन की 100 करोड़ से अधिक खुराक दी जा चुकी है।
उन्होंने कहा, “कोविसील्ड टीकाकरण और कोविद -19 संक्रमण की रोकथाम अपने आप में टीके की सुरक्षा और प्रभावशीलता का एक प्रमाण है,” उन्होंने कहा।
कुछ हफ़्ते पहले DCGI को भेजे गए एक बयान में, हैदराबाद स्थित कंपनी के निवासी निदेशक वी. कृष्ण मोहन ने नियमित विपणन की मांग करते हुए, रसायन विज्ञान, उत्पादन और नियंत्रण के साथ-साथ पूर्व-नैदानिक और नैदानिक डेटा का पूरा विवरण प्रदान किया। कोवैक्सिन के लिए प्राधिकरण।
मोहन ने एक बयान में कहा, भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (बीबीआईएल) ने भारत में कोविड -19 रोगियों से अलग किए गए एसएआरएस-सीओवी -2 उपभेदों से एक वैक्सीन (कोवैक्सिन) के विकास, निर्माण और नैदानिक मूल्यांकन का काम लिया है।
Covaxin और Covisield को 3 जनवरी को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्राप्त हुआ।
“केंद्रीय औषधि मानक संगठन (सीडीएससीओ) कोविड -19 विषय समीक्षा समिति (एसईसी), जिसने बुधवार को दूसरी बार एसआईआई और भारत बायोटेक आवेदन की समीक्षा की, ने सिफारिश की कि कोविसील्ड और कोवैक्सिन को कुछ शर्तों के अधीन नियमित विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जाए। “, – आधिकारिक सूत्र ने कहा।
पिछले हफ्ते एक बैठक के दौरान, एसईसी ने दोनों कंपनियों से अतिरिक्त डेटा और जानकारी का अनुरोध किया।
फार्मास्युटिकल कंपनियां सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) और भारत बायोटेक ने अपने संबंधित कोविड -19 कोविसील्ड और कोवैक्सिन टीकों के लिए नियमित बाजार प्राधिकरण के लिए भारत के नियंत्रक जनरल ऑफ मेडिसिन (डीसीजीआई) को आवेदन किया है।
एसआईआई के निदेशक (सरकारी एवं नियामक मामले) प्रकाश कुमार सिंह ने इस मामले में 25 अक्टूबर को डीसीजीआई में आवेदन दिया था।
इस संबंध में डीसीजीआई ने पुणे स्थित कंपनी से अतिरिक्त डेटा और दस्तावेजों का अनुरोध किया, जिसके बाद सिंह ने हाल ही में अतिरिक्त डेटा और जानकारी के साथ एक प्रतिक्रिया प्रस्तुत की।
सिंह ने एक प्रतिक्रिया में कहा कि भारत में चरण 2/3 क्लिनिकल परीक्षण के सफल समापन के अलावा, उस देश और दुनिया भर के लोगों को अब तक कोविसील्ड वैक्सीन की 100 करोड़ से अधिक खुराक दी जा चुकी है।
उन्होंने कहा, “कोविसील्ड टीकाकरण और कोविद -19 संक्रमण की रोकथाम अपने आप में टीके की सुरक्षा और प्रभावशीलता का एक प्रमाण है,” उन्होंने कहा।
कुछ हफ़्ते पहले DCGI को भेजे गए एक बयान में, हैदराबाद स्थित कंपनी के निवासी निदेशक वी. कृष्ण मोहन ने नियमित विपणन की मांग करते हुए, रसायन विज्ञान, उत्पादन और नियंत्रण के साथ-साथ पूर्व-नैदानिक और नैदानिक डेटा का पूरा विवरण प्रदान किया। कोवैक्सिन के लिए प्राधिकरण।
मोहन ने एक बयान में कहा, भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (बीबीआईएल) ने भारत में कोविड -19 रोगियों से अलग किए गए एसएआरएस-सीओवी -2 उपभेदों से एक वैक्सीन (कोवैक्सिन) के विकास, निर्माण और नैदानिक मूल्यांकन का काम लिया है।
Covaxin और Covisield को 3 जनवरी को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्राप्त हुआ।
“केंद्रीय औषधि मानक संगठन (सीडीएससीओ) कोविड -19 विषय समीक्षा समिति (एसईसी), जिसने बुधवार को दूसरी बार एसआईआई और भारत बायोटेक आवेदन की समीक्षा की, ने सिफारिश की कि कोविसील्ड और कोवैक्सिन को कुछ शर्तों के अधीन नियमित विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जाए। “, – आधिकारिक सूत्र ने कहा।
पिछले हफ्ते एक बैठक के दौरान, एसईसी ने दोनों कंपनियों से अतिरिक्त डेटा और जानकारी का अनुरोध किया।
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